据卫生部的调查数据显示，中国平均每年要消耗掉超过100亿只药用塑料瓶。药用塑料瓶是吹塑加工成型的塑料瓶，用来包装药品、药液、溶剂和化学试剂的塑料容器。

    药用塑料瓶最常采用的材质是PET，具有不易破损、密封性能好、防潮、卫生、符合药品包装的特殊要求等优点，可不经清洗、烘干即可直接用于药品包装，是一种优良的药用包装容器，广泛用于口服固体药品（如片剂、胶囊剂、颗粒剂等）和口服液体药品（如糖浆剂、酊水剂等）的包装。

    其次，聚乙烯(PE)也是较多采用的一种材料。PE分为高密度(HDPE)、低密度(LDPE)和线性低密度(LLDPE)。HDPE的熔点、硬度和强度较高，吸水性小，有良好的加工性和耐辐射性，经常用于生产片剂的塑料瓶；LDPE的柔软性、伸长率和冲击强度较好，可用于滴眼液的塑料瓶；LLDPE冲击强度高、耐疲劳、耐磨损，在医药包装中较少应用。

【特点】

药用塑料瓶是基于吹塑加工的原理所制作形成的塑料瓶，与其他塑料中空包装容器相比有许多特殊的地方。

1、容量：因药品包装和用药的特殊性，从几毫升到1000毫升左右，形状大多为圆形，也有方形、椭圆形等形状。

2、为保证药品在有效期内不受潮、不变质，药用塑料瓶应具有很好的密封性和阻透性，能防止光、热、水蒸汽、氧气等对药品的影响。

3、瓶的内壁与药品直接接触，制瓶材料必须符合药品包装的要求，以保证药品的安全性。

4、口服固体和液体药用塑料瓶属一类包材。不经清洗和灭菌即可用于药品包装，因此，对微生物限度有较高要求，生产环境和生产过程应符合相关法规的要求。

5、药用塑料瓶的形状、尺寸、结构等应适应制药企业各型灌装机装药的要求，适应高速自动灌装机的要求。

【技术要求】

      看似十分不起眼的药用塑料瓶，其实工艺要求非常高。除以上国家标准生产厂家必须遵守外，对于客户的一些具体要求，尤其是客户不同灌装设备对塑料瓶的要求也是不得不考虑的，综合上述标准及要求对药用塑料瓶的技术要求简述如下。

1、药用塑料瓶的外观质量

     口服固体药用瓶一般为白色。具有均匀一致的色泽，瓶口表面光洁、平整，不允许有变形和明显的擦痕，不允许有砂眼、油污、气泡等。

     服液体药用瓶一般为茶色透明，也可按客户要求生产其他色泽的产品。不同容积的PET瓶在高度、壁厚、件重、容积误差以及中心点厚度等方面都有相应的标准。

     一个好的PET瓶应该色泽均匀一致，不得有明显色差，瓶表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕，不得有砂眼、油污、气泡等，瓶口应平整、光滑，中心点居中，脚部壁厚均匀，无硬颈、裂瓶口、凹状面、白雾以及硬块等缺陷。

2、鉴别

2.1 红外光谱：

     产品使用材料的红外光谱应与对照图谱一致。

2.2 密度：

     药用塑料瓶的密度为：口服固体和液体高密度聚乙烯瓶应为0.935-0．965（g/em3）；

     口服固体和液体聚丙烯瓶应为0.900-0.915（g/em3）；

     口服固体和液体聚酯瓶应为0.31-1.38（rd /em3）。

3、密封性

     抽真空至27KPa，维持2分钟，瓶内不得进水或冒泡。

4、水蒸气渗透　

     按试验条件口服液体药用塑料瓶重量损失不得过0．2%：按试验条件口服固体药用塑料瓶水蒸气渗透量不得过1000mg/24h・L。

5、抗跌性　

     按试验条件自然跌落至水平刚性光滑表面，不得破裂，此试验仅限于口服液体药用塑料瓶。

6、震荡试验　

     此试验仅限于口服固体药用塑料瓶，按试验条件应合格。

7、炽灼残渣　

     按试验方法（中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅧN）进行试验，遗留残渣不得过0．1%（含遮光剂的瓶炽灼残渣不得过3．0%）。

8、乙醛　

     照气相色谱法（中华人民共和国药典　2000年版二部附录V　E）测定，乙醛不得超过千万分之二，此试验仅限于药用聚酯塑料瓶。

9、溶出物试验　

     按标准的要求制备溶出物试液，口服液体药用塑料瓶对溶液澄清度、重金属、PH变化值、紫外吸收度、易氧化物、不挥发物进行试验，结果应符合标准要求；口服固体药用塑料瓶只对易氧化物、重金属、不挥发物进行试验，结果也应符合标准的要求。

10、脱色试验　

     着色瓶应按标准要求进行试验，浸泡液颜色不得涂于空白液。

11、微生物限度

     按标准的要求和微生物限度法（中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅪJ1测定，VI服液体药用塑料瓶细菌、霉菌、酵母菌每瓶不得过100个，大肠杆菌不得检出；口服固体药用塑料瓶细菌数每瓶不得过1000个，霉菌、酵母菌每瓶不得过100个，大肠杆菌不得检出。

12、异常毒性

     按标准和依法（中华人民共和国药典2000年版二部附录ⅪC）进行试验，应符合规定。

【加工方法及设备选择】

     目前，对中空塑料瓶的加工方法有挤吹成型和注吹成型两种。

     根据医用瓶的加工方法，可以选择不同的机器。例如：挤吹机、注吹一步法成型机、注拉吹成型机以及用于两步法的注塑机和吹瓶机。

     根据各种机器的特点，对常见的PE、PP医用瓶以及容量小于350ml的PET瓶，可以选用一步法注吹成型机；对于容量较大的医用瓶，可以采用挤吹成型机；对于大的PET瓶，只能采用注拉吹成型机。